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药监局关于螺旋藻产品报告打架 疑因企业公关

发布:2012-4-9 10:20:35  来源:转载  浏览次  编辑:佚名

图为国家食品药品监督管理局办公室2月29日下发“关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知”。记者 公磊摄   图为国家食品药品监督管理局办公室2月29日下发“关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知”。记者 公磊摄

  □记者 任卫东 周 宁 毛伟豪 李德欣 王思海 北京报道

  2月29日和3月5日,国家食品药品监督管理局先后向地方监管部门下发内部通知,通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。

  据了解,这两份名单被媒体曝光后,引发舆论普遍关注,多家涉事企业进京“公关”。

  3月30日凌晨,国家食药监局对外公布的“最新”抽检结果显示,原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格,而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品、其余产品检查结果未予公布。

  一月之内,两次抽检,官方结果自己“打架”,令公众大跌眼镜,引发社会强烈反响,《经济参考报》记者对此进行了深入的采访。这一事件也受到检察机关的高度关注。3月底至今,北京检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向《经济参考报》记者了解情况,并调取了相关证据材料。

  两次抽检结果大相径庭监管部门公信力受损

  一月之内,监管部门的两次检测结果却大相径庭,引发了舆论的普遍关注:“两次检测的批号是否相同?”“检测标准是否统一?”不少网民也表示不解:“同样的监管部门,检测同样的产品,却是两种迥然不同的结论,真叫人大跌眼镜。“检测标准朝令夕改,监管部门的公信力势必要受到损害。”

  2月29日和3月5日,国家食药监局分别下发给各地食药监局的《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》(【2012】25号)和《关于开展鱼油保健食品监督检查的通知》(【2012】27号)。

  25号通知明确指出,国家食药监局检出“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光(金奥力)”等13家不合格产品铅、砷超标,并附以“黑名单”,但至关重要的“不合格”螺旋藻产品批号、检验标准、检测机构均未公布。

  27号通知显示,国家食药监局在市场监督中发现以鱼油为原料的部分保健食品D H A、EPA成分含量与标示含量不一致。决定对“恩贝特”“睿得利”等8种鱼油类相关产品生产企业开展监督检查。

  这两份标注为“特急”的通知一直秘而不宣。《经济参考报》记者在走访中了解到,内部通知下发后效果并不明显,问题螺旋藻、鱼油产品依然公开售卖,涉事企业未得到相应处罚。

  25号和27号通知经媒体曝光后,舆论一片哗然。国家食药监局于3月30日公布的最新抽检结果发生“大逆转”:此前上榜的13家“不合格”螺旋藻片剂产品变为3家假冒、仅1家重金属超标;而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3家假冒,剩余5种并未公布。

  记者在调阅国家食药监局以往公布的检测数据通报时发现,通报一般包含有检验标准、检测数据等具体内容。而在国家食药监局这次的对内、对外抽检结果通报中,均无上述内容。

  相关涉事企业也是一头雾水。“绿A”市场总监王洁涛3月29日告诉记者,对国家食药监局下发内部通知中所述“绿A”螺旋藻片铅、砷、汞监测不合格的内容,只通报了检测结果,没有相关检验报告,“程序上有问题”。

  官方大相径庭的两次检测结果,引发舆论的普遍关注:“两次检测批号是否相同?”“检测标准是否统一?”同时,不少网民也表示不解:“同样的监管部门,检测同样的产品,却是两种迥然不同的结论,真叫人大跌眼镜。”“检测标准朝令夕改,监管部门的公信力势必要受到损害。”

  对此,国家食药监局相关负责人这样解释:25号和27号通知中列出的“问题产品”仅是“可疑待查的产品”,而非科学检测后的“不合格”。

  然而,国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏在接受记者面访时承认,在上述两个通知发布之前,该局的确对这些螺旋藻和鱼油的问题产品进行了市场抽检和平行检测(第三方检测),并发现了重金属超标、内容物欺诈等问题。

  企业赴京忙“公关”抽检标准“被放宽”

  一些涉事的螺旋藻生产企业负责人向记者透露,国家食药监局两次抽检结果大相径庭、一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后,是企业“公关”的结果。据了解,在国家食药监局最新的抽检结果中,螺旋藻保健食品铅含量执行2.0m g/kg的标准。而就在一个月前,国家食药监局审评专家告诉记者应执行0.5m g/kg的标准。

  据记者了解,问题螺旋藻企业被曝光后,涉事企业之一的“绿A”市场总监王洁涛及技术主管于3月29日赴京“公关”。王洁涛向记者承认,已与国家食药监局“沟通”,并对记者说:“如果官方最新的结论出来,希望媒体能给我们做些帮助。”

  当记者问及官方最新结果何时公布时,王洁涛表示“相信会加速出炉”,随后他又致电记者称“很快会有正本清源的东西出来,应该可以搞定,没问题!”

  果然,次日凌晨,国家食药监局发布了“最新抽检结果”,包括“绿A”在内的大部分螺旋藻产品铅含量均变身为“合格”。

  在国家食药监局最新的抽检结果中,螺旋藻保健食品铅含量执行2.0m g/kg的标准。而就在一个月前,国家食药监局审评专家告诉记者应执行0.5m g/kg的标准。

  针对“检测标准”的关键问题,国家食药监局保健食品与化妆品监管司副司长张晋京这样解释:国家食药监局对藻类中铅含量的监管标准随剂型的变化而变化,“普通剂型”的铅含量标准为“≤0.5m g/kg”,而“片剂”等剂型因原料浓缩后易致铅含量升高,故放宽为“≤2.0m g/kg”。

  然而,由国家认证认可监督管理委员会颁布的《保健食品国家标准(G B16740)》明确规定:对于重金属铅含量的监管标准,除“固体饮料”(如麦乳精等)和“胶囊”两种剂型适当放宽至“2.0”外,其余剂型一律以“0.5”作为判定标准。

  此外,国家认监委《保健食品G M P(良好生产规范)实施指南》明确了“片剂”“胶囊”“固体饮料”分属不同剂型,并分别制定了不同的生产工艺流程和洁净区域。

  专门负责保健食品审批的国家食药监局保健食品审评中心相关人士和审评组专家也多次告诉记者,对于螺旋藻片剂中重金属铅含量的监管标准,应严格执行《保健食品国家标准(G B16740)》。“片剂”既非“固体饮料”,亦非“胶囊”,应以“0.5”作为监管标准。

  当记者质疑“一个监管部门为何给出两种截然不同甚至前后矛盾的监管标准”时,张晋京改口称,对于“片剂”,目前尚无明确的铅含量检测标准,“这属于学术探讨范畴”。

  事实上,记者实地走访的多家保健食品生产企业的技术代表都明确表示,螺旋藻片剂的铅含量国标为“0.5”。记者在广东中山、珠海等当地监管部门对某保健食品企业出具的检验报告上发现,该企业两个批次的螺旋藻片剂,因铅含量检测结果为“0.79”和“0.87”(大于“0.5”但小于“2.0”),被当地监管部门判定铅超标,并予以封存、销毁或退货。

  “受控”检测机构的独立性和客观性令人怀疑

  据了解,保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。本应作为第三方的检测机构,其独立性和客观性难免让人产生疑问。

  在25号通知中,国家食药监局在已经检出相关产品不合格的情况下,要求下级食品药品监管部门再次送检。

  这份通知的附件中标明,负责第二次抽检的机构是北京药品检验所、上海食品药品检验所、广东药品检验所等8家。记者辗转了解到,这8家检测机构均为国家食药监局业务指导下的各省市药监局直属事业单位。以“广东药品检验所”为例,它隶属于广东省食药监局,在业务方面,受国家食药监局药品审评中心指导。

  那么,国家食药监局对检测机构是如何进行“业务指导”的呢?记者查询国家食药监局官网发现,随着《保健食品检验机构确定管理办法《保健食品检验机构审核标准》《保健食品检验机构申报资料项目及要求》《保健食品试验和检验申请项目及要求《保健食品检验与评价技术规范》等一系列规章制度陆续出台,保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。

  据记者了解,国家食药监局还通过推进国家食药监局保健食品化妆品重点实验室建设和保健食品化妆品安全风险监管能力装备建设,以“中央财政补助资金”的选择性投放来强化对检测机构的控制力;通过聘任检测机构的检测员为“餐饮服务食品安全专家”“保健食品安全专家委员”等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。至此,本应作为第三方的检测机构,其独立性和客观性难免让人产生质疑。

  不愿透露姓名的多位业内人士表示,尽管国家食药监局将审批和标准、检测等关键大权集于一身,但如果出了问题,通过这样的检测流程,国家食药监局却可以把监管责任推给地方,规避自身风险。或在抽检结果中用“假冒”的结论,既可以推脱监管责任,又可以保住涉事企业,可谓一举多得。

  国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏在接受记者采访时就曾表示:“一旦出了事儿,第一责任人是企业,第二责任人是地方监管部门,第三责任人才是我们国家食药监局。”

  保健食品检测流程还只是管中窥豹,事实上,保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、检验机构、行政处罚等所有环节,权力都集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。

  部分受访专家认为,尽管前些年曾严判过郑筱萸等高官,惩处过三鹿等企业,但我国食品药品安全问题仍层出不穷,特别是近年来大型企业和著名品牌频出丑闻,说明这一严重事关政府形象和百姓信心的领域里,权力高度集中与利益密切关联的顽症正愈演愈烈,长期缺乏透明监管和有效监督的乱局并没有改观。

  “您啥都不懂,我们也能帮您从配方做起”

  ———中介“蓝帽”申报造假全记录

  □记者 任卫东 周 宁 毛伟豪 李德欣 北京报道

  一走进“科尔天使”,工作人员张某就带着记者参观公司“业绩”:满满一柜子成功申报“蓝帽”的批文。得知记者想申报“蓝帽”审批认证,张某立即建议由她本人负责:“就算您啥都不懂、一窍不通,我们也能帮您从配方做起,原料购买、样品加工都由我们负责。”

  一批顶着“蓝帽”的不合格保健食品,是如何得到“蓝帽”审批认证的?为摸清申报流程,记者以进口保健食品代理商的名义,带着从网上购买的两种国外保健食品,先后到“北京科尔天使医药科技有限公司”和“北京康维安医药科技有限公司”两家中介探访。

  中介机构“编材料”“贿评委”

  “蓝帽”是国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业,在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样,为天蓝色,呈帽形,俗称“蓝帽”。

  为取得“蓝帽”,中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。“科尔天使”工作人员张某说:“我们申报的绝对能通过,因为申报前,会找好多参加保健食品审评的权威专家。”

  张某表示,除了配方,她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批,申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”

  这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到验证。记者带去的样品经该中介的市场经理黄某分析,主要含有四种成分,其中的“二甲基亚砜(一种化学溶剂)”属违禁成分,不得添加。

  “在申报时可不写这种违禁成分。”黄某“点拨”说,“生产线也不用改,因为申报配方我们会‘整理’成合格的。”

  搞定申报材料,中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。“科尔天使”工作人员张某说,参与现场考核的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性,本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了,然后把这一批分成三小批装好应付审评。”

  “样品送检”也是关键一环,中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题,试验过不去,做做公关,改改数据,能做到。”“康维安”市场经理黄某说。

  得到“蓝帽”认证的最后一关是专家组审评会,由相关主管部门从专家库中抽取组成的专家组,投票决定企业的“蓝帽”认证。

  张某信誓旦旦地表示,她所在的中介“有关系”,审批结果什么时候出来,会知道“内部消息”。“如果申报材料有问题,给审评专家发红包就会很多。”

  记者打开上述两家公司的官方网站发现:“北京康维安医药科技有限公司”的官网名称为“中国保健食品产业网”,且大多发布“本公司与各级药监部门及检验机构建立了良好工作关系”等内容。

  中介公布的申报成功案例也确实骄人:“北京科尔天使医药科技有限公司”称,曾成功为国内外企业代理申报保健食品项目近300个;而“康维安”在近8年中成功代理申报进口“蓝帽”产品48项,占相关主管部门同期审批总数约四分之一。

  卫生部中国保健协会相关负责人表示,中介行业黑幕完全属实,保健食品审批从样品生产到机构检测,再到申报材料、试制现场核查,直至最后的专家评审,全程造假。

  “黑洞”造就灰色利益链条

  记者调查发现,“蓝帽”审批的背后,存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批单位(监管部门)的利益链条,有着巨额利润空间。

  申报企业每通过中介机构成功获得一顶“蓝帽子”,就要向其支付十几万元甚至几十万元的“技术服务费”。某保健食品公司负责人透露,有些中介机构的老总一年能挣几千万元,“钱从哪里来?从审批申报服务中来。”

  除靠代理申报服务牟利外,中介机构还通过自身“造血”获得批文。他们可自身开发保健食品配方、自行向监管部门申报,获得“蓝帽子”后,转卖批文谋取更多利润。

  据“康维安”公司的黄某介绍,一种具有增强免疫力功能的“蓝帽产品”的产品批文,常规售价为35至40万元,“只要你找到合作厂家接收生产就可以了。”而“科尔天使”公司声称自主研发并转让的保健产品项目达40多个。国家食药监局数据库显示,这两家中介机构自行申报的大部分产品的确获批“蓝帽”标志。

  探访中,中介机构的员工也向记者“叫屈”:向申报企业收取的巨额服务费并未全都落入他们的口袋,有相当一部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。“只有时常打点、搞好关系,关键时刻才能用得上。”

  曾多次参加保健食品审评工作的国家食药监局保健食品审评中心审评处原处长刘长喜说:“这种现象肯定存在,是典型的权力寻租,我非常痛恨这个事。每次召开保健食品审评会,本该下榻一家定点饭店,可一到晚上,有几个专家在这儿住、在这儿吃?中介公司分批请审评专家出去好吃好喝、又唱又跳,完后还给钱。其实一些专家上审评会都带着‘自己的任务’来!”

  “科尔天使”公司技术总监唐志红得意地说,他原先在国家中医药管理局的下属事业单位工作,后来“下海”干起了中介。“得有平台、有(人脉)资源。只要是保健食品这块儿,我都能处理得了!”

  “康维安”公司的黄某则向记者展示某加拿大厂商通过一家背景深厚的中介机构成功获得海狗保健食品的批文:“人家(中介)什么关系。要按正常流程,一般的中介百分之百不接,因为海狗是保护动物。”

  国家食药监局数据库显示,这家加拿大厂商的确成功申报名为“海狗油软胶囊”“海狗锌软胶囊”等产品。而据了解,海狗是国家一级保护动物。

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